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又有32个药品将被修订说明书!毒性中药的风险注意到了吗?

来源:赛柏蓝  |  康美中药网整理  |  2018-01-11
1月9日,国家食药监总局发布《关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告(2017年第175号)》,又有32个药品将被修订说明书。 这些被要求修订说明书的药品中,包括万花油、狗皮膏、麝香镇痛膏等众多家喻户晓的常用药。 ▍为啥修订说明书? 根据公告,总局决定对跌打万花油等32个药品的说明书进行修订,是因为根据监测评价结果,要为进一步保障公众用药安全。 需要修订说明书的32个药品包括: 又有32个药品将被修订说明书!毒性中药的风险注意到了吗? 被点名的32个药品,必须按照说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于1月31日前报省级食品药品监管部门备案。 同时,总局要求各相关涉及32个药品的药企要采取有效措施,做好药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。此外,提醒临床医师和患者,都要重视新修订说明书的内容。 ▍这些药有毒性 总局对这些药的说明书的重视程度,很容易让人联想到药物的安全性问题。 而事实上,在总局公告附件的说明书范本上,确实能找到为啥要修订说明书的原因。 在上述32个药品的说明书范本中,标题下都会有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含**”的这句话,而这里*号的部分,基本由以下中药材组成,有些药品含有一味,有些含有多味。 32个药品说明书范本出现的中药汇总: 马钱子、生马钱子、天南星、生天南星、草乌、生草乌、制草乌、川乌、生川乌、制川乌、洋金花、蟾酥、雪上一枝蒿、半夏、生半夏、附子、生附子、白附子。 那么问题来了,这些中药材的存在,意味着什么? 总局之所以如此重视上述药品修订说明书,因为,这些中药材有毒性! 根据《中国药典》2010年版一部,以下为有毒性的中药材: 又有32个药品将被修订说明书!毒性中药的风险注意到了吗? 又有32个药品将被修订说明书!毒性中药的风险注意到了吗? ▍毒性中药的风险 还记得在2016年,因为处方中的一味中药,诊所赔了500万这事。 该患者服用了诊所开的中药一段时间后,去北京协和医院检查,结果为双肾轻度弥漫性病变,最终诊断为尿毒症,患者将诊所告上法庭。 经过长时间的调查,法院认为,某些中药所用剂量偏大,其中"半夏"为含毒性中药,且用量40g,其用量超出《药典》规定范围。 事实上,半夏具有神经毒性和肾毒性,且生半夏是一种毒性非常大的药材。若超量的话,将严重的致喉头水肿使呼吸困难,甚至窒息致死。 本次总局要求修订说明书的32个药品中,部分也含有半夏。虽说这32个药品全部为外用药,但是对于含有毒性中药的外用制剂,就更加应当谨慎使用。因为在透皮吸收下长期使用,也会出现蓄积中毒。 要知道,半夏在《药典》中只是一般毒性,在上述32个药品中,可是还有含川乌、草乌、马钱子等毒性更大的中药材。所以,对于此类品种,无论是药企、医生,还是患者,都应谨慎又谨慎。 虽然有毒性,但只要严格按说明书要求,合理用药的前提下,就是安全有效的好药。
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毒性中药中医药监管
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