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FDA加强药品生产检查与注册审评的融合

来源:康美中药网整理  |  yky  |  2018-01-04
为了适应药品生产的复杂化和全球化,FDA着手对现有药品生产的监管模式进行调整,以提高其监管效率和范围。为此,FDA的重要举措之一是实施法规事务办公室(ORA)的项目整合计划,通过重组现场检查管理的结构和资源配置,实现从基于地理区域的检查模式转变为聚焦产品质量的检查模式,以利于检查更好地与审评对接。 FDA加强药品生产检查与注册审评的融合 FDA近期采取的一项重要举措是药品评价和研究中心(CDER)和监管事务办公室(ORA)签署并实施一项新的运营方针(concept of operations)协议,以实现人用药品审评项目与现场评估和检查更加全面的整合。该协议主要举措是组建由审评和现场检查人员共同组成的“综合质量评估”小组,以更加全面、细致地考虑所有导致风险的因素,包括原料药、制剂、生产工艺以及生产场地的状态。 FDA认为,这种审评与检查的紧密协作将会增强信息共享、促进双方专业互补、提高监管成效。检查员可以从已对药品进行仔细评估的审评员提供的意见中获益,或从审评员那里了解到生产过程中的薄弱环节,从而更有针对性的开展检查。同时,审评员也可以通过与现场检查经验丰富、熟知哪些地方容易出问题的检查员接触而获益,从而更好的对提交的生产资料进行审评。 具体的协议中规定了双方的职责和工作流程。这一新的工作模式将覆盖FDA监管的境内和境外药品生产现场的批准前检查(PAI)和批准后检查、监督检查以及有因检查。 FDA从2017年秋天起,对所有人用药品申请启动这一运营方针的实施。FDA提高检查效率的目的之一是为了履行之前作出的承诺,例如在《仿制药使用者付费修订案II》(GDUFA II)中,FDA承诺在检查之后的90天内与企业沟通最终的检查结果。  
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FDA药品生产
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