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总局发布《中药资源评估技术指导原则》的通告

来源:国家食品药品监督管理总局  |  yky  |  2017-12-26
54 为保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药资源评估技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.中药资源评估技术指导原则 2.《中药资源评估技术指导原则》起草说明 食品药品监管总局 2017年12月18日 附件1 中药资源评估技术指导原则 一、概述 为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,制定本指导原则。 本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。 二、基本原则 (一)坚持资源保护与产业发展相结合 中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,在加强中药资源保护的同时,积极推动中药资源可持续利用。 (二)药材资源的供给与消耗平衡原则 使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材,应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先意识,在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量,从质量和供应两方面进行综合评估。 (三)坚持动态评估原则 中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。 已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,其生产有可能导致相应药材资源枯竭的,药品上市许可持有人或生产企业应在再注册前开展中药资源评估。 三、中药资源评估内容 中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。 (一)背景资料 用于中药资源评估的背景资料包括以下内容: 1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。 2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。 3.中药资源基本信息:明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或种植养殖的来源情况。 4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。 5.中药材质量信息:选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。 (二)预计消耗量 中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。 1.中成药 中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量,计算公式为: 预计消耗量(吨)=每个最小包装单位消耗中药材量(克)×预计年销售最小包装总数×百万分之一 其中:①每个最小包装单位消耗中药材克数,以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量,或根据产品自身既往销售情况估算,此部分资料主要从背景资料1获得。 2.中药饮片 每个产品可根据其每年所有销售终端(医院、药房等)的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。 (三)预计可获得量 重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。 对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当说明基地的范围、基地年产量;对来源于野生的中药材品种,应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。 (四)潜在风险 中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析,相关内容可来源于背景资料3、4。 1.再生能力 应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制条件,包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。 2.中药材成药周期 应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间,可以引用文献数据或实测数据。 3.分布区域 应当说明所使用中药资源分布范围,重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明,可以引用文献数据或实测数据。 4.濒危等级 应当关注国家、地方或国际珍稀濒危保护名录的更新情况,并说明所使用中药资源是否被列为保护对象,以及是否收录在相关保护名录中。 5.特殊价值 应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如,甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值,过度采挖可能导致土壤沙化。 6.风险特别提示 所使用中药资源含有以下任何一种情形时,需要在中药资源评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示: ①不可进行人工繁育:该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚,不能进行人工种植养殖,中药材可持续供给存在障碍。 ②中药材成药周期在5年以上(含5年):该类中药材从繁殖体种植养殖开始计算,生长成为达到药用标准中药材的时间超过5年,生产周期长导致产量波动大,供需动态匹配困难。 ③对生境有特殊需求,分布较窄:该类中药材仅分布在特定区域,产量难以扩大,过度采挖极易导致物种濒危。 ④为野生珍稀濒危资源:该类药材已经出现资源问题,已收入野生珍稀濒危资源名录,国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施。 ⑤质量不稳定:该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂,容易出现质量问题。 ⑥存在严重连作障碍:该类中药材由于病虫害、营养等因素,无法在同一地块反复种植,需要不断更换种植地,质量管理有难度。 ⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险:如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。 (五)可持续利用和稳定质量措施 中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形: 1.可持续获得性 对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当提供基地发展5年规划;对来源于野生的中药材品种,应当明确年产量,说明5年自然更新、野生抚育和野生变家种家养等情况。 2.稳定质量措施 应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。 四、中药资源评估决策和动态调整 分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,可作出中药资源评估决策。 可持续利用措施能够有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。 可持续利用措施无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高,则应慎重考虑产品的研发或上市,并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。 经过调整,仍无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。 附:1.中药资源评估报告格式要求 2.种植中药材参考名录(植物类) 中药资源评估报告格式要求 一个完整的中药产品资源评估报告由概述和产品涉及的每一味中药材的资源评估分报告组成。 1 概述 概述包括:封面、声明、产品简介、评估过程介绍、主要评估结论、涉及商业秘密的说明。 1.1封面 封面应包括:题目(产品名称+所用药材名称+资源评估报告)、上市许可持有人或生产企业名称、评估日期等。 1.2声明 本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 1.3产品简介 介绍产品所涉及中药材品种,以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。 (1)研发过程摘要:简述产品研发背景、目的;产品研发过程概述。 (2)市场规模分析:可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。 中药饮片生产企业从销售目标市场覆盖范围分析中药饮片的市场规模。 1.4评估过程综述 综述产品资源评估的组织实施过程。 1.5主要评估结论 概述所涉及的每一味中药材资源的评估结论。 1.6涉及商业秘密的说明 说明所涉及商业秘密的内容、范围。 2 中药资源评估分报告 中药资源评估分报告由封面、说明、分报告和相关附件等4部分内容组成,并按此顺序排列。 2.1封面 封面应含有报告题目、评估单位、评估主要负责人和评估时间等信息。 2.2说明 2.2.1评估所需数据的来源及其可靠性、完整性和真实性 2.2.2评估人信息 包括主要参与评估人员的姓名、单位、职称、职务、专业背景等。 2.3分报告 2.3.1标题 药材名(中药产品所用) +资源评估分报告,例如:山茱萸(六味地黄丸所用)资源评估分报告。 2.3.2摘要 简明扼要地概括评估所用数据的来源、评估方法、评估结果、评估结论等。 2.3.3一般背景资料 (1)最小包装所需药材量。 (2)中药资源基本信息:包括药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种信息,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,来源于野生或种植养殖情况。 (3)产地信息:药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源产地、位置(野生药材提供来源区域)、面积、生产和组织方式。进口中药材需要提供原产国及进口商相关信息。 (4)质量信息:包括选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据,对中药材质量进行的相关研究,所采用质量标准及标准编制依据。 2.3.4预计消耗量评估 (1)预计消耗量的计算过程。 (2)各项数据来源的说明。 2.3.5预计可获得量评估 说明预计可获得量计算过程,以及数据来源。 2.3.6潜在风险评估 (1)再生能力。 (2)中药材成药周期。 (3)分布区域。 (4)濒危等级。 (5)特殊价值。 (6)风险特别提示。 2.3.7中药资源可持续利用和稳定质量措施 (1)可持续获得性的措施。 (2)稳定质量的措施。 (3)措施有效性评估。 2.3.8最终结论 根据评估结果,言简意赅地表述评估结论。 2.3.9不确定性分析 任何材料和数据方面的不确定性(如:兴发娱乐网址的不足、数据限制、有争议问题等)都要在该节进行充分的讨论,并就各种不确定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。 2.3.10参考资料 若评估报告中引用了文献和文件,在评估报告的最后要提供引用文献和文件的出处。 2.4相关附件 2.4.1中药材种植养殖基地相关证明文件 如:土地证或土地租赁合同、合作协议等复印件。 2.4.2规范化种植养殖技术规程 2.4.3符合中药产品特性的中药材质量研究资料 2.4.4其他与本报告有关的证明文件 如:供销合同、相关检查报告等。 2.4.5数据汇总表 数据汇总表 55 56 57 注1:为了科学和完整地获取中药资源评估的相关数据,申请人应按照以上表格汇总数据。每个中药材单独填写一张数据汇总表。 注2:中药资源基原物种信息以《中国药典》为主,《中国药典》未收载的以《中国植物志》《中国动物志》以及具有同等效力的分类学专著的名称为准,名称有更新的以最新名称为准,拉丁学名应遵循双名法。具有种下分类单元或栽培品种或品系的应进一步详述。 注3:成药年限(以植物药材为例)是指从幼苗生长到符合药用要求首次采收所需要的时间。采收周期(以植物药材为例)是指从上次采收到下次采收中药材所需要的时间。 注4:野生药材相关保护名录:《濒危野生动植物物种国际贸易公约》(CITES)附录1、2,《国家重点保护野生动物名录》,《国家重点保护野生植物名录(第1批)》,《国家重点保护野生药材物种名录》等及地方保护名录。 注5:标*部分,中药饮片无需填写。 种植中药材参考名录(植物类) 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 注: 1.药材种类来源:来自于2015年版《中国药典》中,基原为植物(含菌类,下同)的中药材。炮制品未单列(如干姜、炮姜只列出了干姜,炮姜未列出),不同部位入药的药材单列(如紫苏子、紫苏叶、紫苏梗),按药典单独收录。共有来自255种植物基原的272种药材属于人工栽培。 2.“人工栽培”标准:在生产上已实现大规模人工种植,栽培技术成熟或较成熟,人工种植药材已占市场主流。对于多基原药材,只列出属于“人工栽培”的基原植物,如甘草药材的基原植物,只列出已有大规模人工种植的甘草Glycyrrhiza uralensis,而光果甘草G. glabra和胀果甘草G. inflata主要来自野生,未收录,并在备注栏提示该药材来自“多基原”。对于栽培技术已基本成功,但种植规模小,栽培品尚未成为市场和临床用药主要来源(如红景天、半边莲、羌活、黄精、重楼等),以及主要来自进口,在国内暂无大规模栽培的药材(如丁香、肉豆蔻、胖大海等)未收录。 3.排序方式:与《中国药典》一致,按药材首字笔画排序。 附件2 《中药资源评估技术指导原则》 起草说明 一、起草背景 《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》(国食药监注〔2008〕3号)中规定“保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用”。2014年,食品药品监管总局批准《中药注册管理中的资源评估和对策研究》为政策研究课题,委托中国中医科学院中药资源中心开展研究,主要目标是起草《中药资源评估技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 接到任务后,课题组组织食品药品监管总局、国家中医药局、中国中医科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、北京大学、天津大学等单位的20余名专家讨论制定了研究方案和计划。课题组按计划推进并与食品药品监管总局、国家中医药局、相关企业多次会议咨询,形成了《指导原则》初稿。2015年12月29日,食品药品监管总局召开结题会,专家一致同意课题结题。此后,食品药品监管总局药品化妆品注册管理司(以下简称总局药化注册司)与课题组及有关专家又进行了多次研究、讨论,并征求国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)意见,最终形成了《指导原则》征求意见稿,于2017年10月11日—31日上国家食品药品监督管理总局官网公开征求意见。2017年11月29日,总局药化注册司会同总局药审中心及有关专家召开了定稿会,充分吸纳了公开征求意见收集到的合理意见,经对《指导原则》征求意见稿再次进行修改、完善后形成《指导原则》印发稿。 二、起草的主要思路 在起草过程中,遵循了以下思路: 一是中药资源评估的主要目的是促进中药资源可持续利用,让药品上市许可持有人或生产企业树立起“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念。因此,本指导原则的主要应用对象之一是药品上市许可持有人或生产企业,所进行的中药资源评估是以满足药品注册、监管需要的基于药品上市许可持有人或生产企业自身所需资源的预计消耗量与预计可获得量之间平衡关系的评估,而不是全国范围内的生物学或生态学方面的资源评估。 二是中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片等为代表的所有中药工业生产。 三是中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。 四是中药工业生产使用来源于种植养殖和野生的药材都需要开展中药资源评估,也包括使用来源于进口的中药材。 三、《指导原则》的主要内容 《指导原则》一共分为五部分内容: 第一部分为概述。说明制定中药资源评估指导原则的法律依据、评估适用范围及评估对象,明确中药资源评估的定义。 第二部分为基本原则。中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,坚持在保护资源、符合可持续利用的基础上发展产业;坚持满足优质需求与保障供应相结合;坚持与时俱进,根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调整。 第三部分为中药资源评估内容。中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源,潜在资源消耗风险。因而,《中药资源评估指导原则》主要从预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面建议相关药品上市许可持有人或生产企业准备资料,独立评估处方中每一药味的资源情况,并提交评估报告。 第四部分为中药资源评估决策和动态调整。根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,可作出中药资源评估决策。 第五部分为附件,包括中药资源评估报告格式要求(含数据汇总表)、种植中药材参考名录(植物类)。 四、需要说明的几个问题 (一)参考有关国际经验。目前,美国、加拿大等国已经将环境影响评价制度作为环境保护法中一项重要的法律制度。本《指导原则》参考了有关国际经验。美国已颁布新药注册环节资源审批的一系列指导原则,美国食品药品管理局(FDA)于2004年6月在其网站正式公布了《植物药研制指南》(Guidance for Industry: Botanical Drug Products),要求植物药研制单位在申报资料中须提供其研制和生产对环境(包括资源)影响的评估报告。加拿大同样注重政府决策对环境的影响,环境评价与审查程序是政府决策过程中一项重要的规划工具,用来预测联邦政府决策计划带来的环境后果。环境影响报告书中,通常有以下几方面内容:①某项计划的说明;②说明该计划的要求,审定可供选择的方案;③描述目前的环境状况、资源利用与社会等方面的情况;④预测潜在的影响;⑤说明如何减少,或完全避免不良影响。 (二)中药资源评估指标说明。《指导原则》讨论过程中考虑对中药资源的流通量、储量、预计消耗量、风险特征、可持续利用措施五项指标进行评估。流通量和储量评估可以让厂家明确所使用中药资源流通和储量变化的现状和趋势,二者培养厂家对中药资源的宏观认识。预计消耗量评估通过厂家对相似产品资源消耗情况的认识,进而认识到厂家自身可能消耗的中药资源。厂家所采取可持续利用措施是否能够保证中药资源的质量稳定和可持续供给是资源评估的关键。在实地调研和与企业交流过程中发现,流通量、储量评估具有较高的难度,因此只保留了预计消耗量、风险特征、可持续利用措施三项指标。 (三)关于固定产地的说明。《指导原则》对企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。中药质量主要受到遗传因素、环境因素、人工因素的影响,正确的产地无疑是中药质量的重要保证。由于许多栽培中药具有连作障碍,因此固定产地并非要求企业一定固定在某一块地,而是要求药品上市许可持有人或生产企业的基地必须在某一区域内,在这一区域内中药质量变异较小,相对均一。野生药材也因同样因素的影响,需要固定产地。 (四)关于珍稀濒危的说明。导致中药资源破坏的原因很多,过度采挖导致药用生物种群衰退、栖息地破坏,气候变化导致资源的自然衰退。国际上普遍采用IUCN对受威胁的物种进行濒危等级的划分。药品上市许可持有人或生产企业可以参考各部委及地方已经出版的名录查询使用的野生中药资源珍稀濒危情况,这些名录包括《濒危野生动植物物种国际贸易公约》(CITES)附录1、2,《国家重点保护野生动物名录》,《国家重点保护野生植物名录(第1批)》,《国家重点保护野生药材物种名录》等及地方保护名录。 (五)关于种植中药材参考名录的说明。药品上市许可持有人或生产企业开展中药资源评估时,要求对能够人工种植的中药资源要建立规范化生产基地。但是,因企业掌握信息不全面而无法判断某一中药资源是否可以人工种植。为了便于药品上市许可持有人或生产企业判断中药资源是否可以人工种植,指导原则起草时邀请种植专家根据市场实际情况对2015年版《中国药典》收载中药材的人工种植情况进行了筛选,形成了“种植中药材参考名录(植物类)”,并将该名录作为附件收入指导原则之中。  
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