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中国原料药、辅料、包材登记制度解读评析

2017-12-06 10:52:42    来源:国际药政通(SYPHU-IFDPL)
杨悦 主任 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心 总局又一具有历史性转折性的文件发布了! 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 原料药、药用辅料、药包材管理建立登记制度,这是中国的DMF制度! 中国原料药、辅料、包材登记制度解读评析 这个制度是上市许可持有人制度的配套制度,也是使申请人、MAH成为责任主体的关键制度。 该文件意味着原辅料包材企业作为制剂的供应商管理了,申请人和MAH要对供应商的选择负责,要对供应链负责,这将促进原辅料包材的创新和市场竞争,带动原料药、辅料和包材行业的健康发展。 该文件也意味着,困扰我国的原料药短缺问题将逐渐得到缓解。 同时,监管机构面临新的挑战,面对复杂的供应链环境,原辅料、包材供应商参差不齐,甚至有化工企业登记相关信息,如何对这些登记企业进行管理,建立场地登记制度,历史性监管信息库将有助于解决新问题。
 
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原料药药用辅料药包材
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