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中药注射剂被盯上了!重点监控品种筛选原则曝光!

来源:赛柏蓝  |  康美中药网整理  |  2017-11-09
近日,新疆维吾尔自治区卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》,又有39个药品被列入重点监控范围。 中药注射剂被盯上了!重点监控品种筛选原则曝光! ▍中药注射剂被盯上了 根据通知内容,新疆的重点监控药品管理制度,是结合国家不良反应监测中心不良反应相关报告、医疗机构合理用药监测情况、自治区药品采购中心药品采购量统计排序情况及全区工作实际制定的。 可见,药品不良反应监测在重点监控药品的遴选上,有着非常重要的影响。如新疆首批重点监控药品目录中,喜炎平注射液在此前就由于质量问题出现不良反应被国家食药总局通报。 从新疆的重点监控药品目录来看,上榜的多数为中药注射剂,其中更不乏许多中药大品种,尤其是治疗肿瘤、心脑血管疾病的品种。它们中有许多是一度被称为“神药”的辅助用药。 ▍重点监控品种筛选原则 1、国家及自治区卫计委、食药监局及人社局等行政部门要求进行重点监控或限制的药品; 2、在医疗机构临床使用中药费金额高、临床使用频率/强度高、超常用药或不适宜用药概况高的品种。 十九大召开前夕(10月8日),中共中央办公厅、国务院办公厅高规格联合发布,被业界称为建国以来医药行业最重磅的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定:严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。第二十五条规定:开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
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中药注射剂监控品种
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