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新GAP再提,有哪些变化?

2017-11-01 10:01:54    来源:康美中药网原创
GAP认证14年,认证195基地个,曾起到关键原材料控制和带头示范作用,2016年取消后,目前又再次提起。国家食品药品监督管理总局(CFDA)10月27日在官网发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(简称“修订稿”),本次修改和2002年6月版第一版GAP明显不同,修订稿在质量体系仿照了GMP体系、在溯源功能上提出新要求,顺应了药材生产前移的趋势,药材质量的形成主要来源于产地,在源头上加强监管,质量监督变得更加科学、合理。可以推断,企业若能按照新GAP标准提前布局,将从下游获得较多接入优势。 新GAP再提,有哪些变化? http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/215802.html 2016年3月取消GAP,时隔一年半,取消GMP,GSP认证,近期国家食品药品监督总局在药品管理体系改革可谓大刀阔斧,以适应现有的生产方式和信息模式。从信息完整性来说,药品信息的应用程度仍不及现有标准化工业,此次改革顺应行业升级,为药材溯源提供了科学的制度基础,探索质量保障制度。 新GAP再提,有哪些变化? http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147581.html GAP取消认证后,并不是不做了,中药材要同世界接轨,必须在源头标准化,且中国是药材出口大国,可持续提供优质的药材是需要严格科学质量体系作为保障的,如欧美的GACP(良好农业、采集规范化),有关GAP认证取消后如何实行有效监管的问题,总局表示将继续做好对现有中药材GAP企业监督实施工作,对中药材新入者备案管理,具体办法将另行制定。 本次修订稿表达上结构更合理,层次更清楚,在内容上重点强调质量,在细节要求上模仿了GMP体系。修订稿每个版块修改和区别如下: 一. 总则 修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通,强调法律法规的一致性。 二. 质量管理 修订稿在质量要求上,增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容,建立中药材产品批次,引进溯源管理,完善质控体系,开展自检自查,并鼓励物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面,增加了选址要求,并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。 三. 机构与人员 在生产和管理人员方面,修订稿明确要求,具有三年经验大专学历或者五年从业经验,强调需培训上岗,列出培训内容。 四. 设备和工具 在设备和工具方面,修订稿从原“人员”项目中单独列出,并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求,要求设施齐全,工具达到生产卫生标准。 五. 生产基地 要求首选道地产区,其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。 修订稿强调,初加工水要达到生活饮用水标准,基地须有2个收获历史周期作为生产论证,基地边界和流转方案要清晰。 六.种子种苗 增加了按种子法要求,对种子种苗鉴定,繁育,检疫,存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式,如需使用,必须科学论证。 七.种植养殖 在种植养殖方面,修订稿均按生产和管理SOP列出大纲,操作性强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷肥,种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑动物福利,饲养过程不能用人药和抗生素。 八.采收和产地加工 在采收和产地加工方面,修订稿明确药材不能用硫磺加工,毒麻中药材需特殊管理,鲜品需储藏管理,添加剂需按相关规定使用,储藏需防止病虫害等。 九.包装放行储运 在包装、放行、储运上,与GMP的相应要求基本一致,要求上比原GAP严格。 十. 文件 与原版GAP基本一致,对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。 十一. 质量检验 质量检验方面,修订稿将质量检验作为单独内容列出,要求和GMP基本一致,对检测设施要求比原GAP提高,留样保存一年。 十二.自检 在自检方面,修订稿增加企业自检要求,企业需要定期自检和呈送自检报告给有关部门。 十三. 投诉与召回 新设解决投诉渠道和建立召回制度。 从以上可以看出,随着产销首尾对接,生产基地规模化的前移,修订稿对种养生产、产地加工企业提出了更高的要求,以期溯源系统的实现和实现药材闭环流通,推进药材的农业现代化程度提高。
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GAP中药材质量
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