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中药要涨价≠中药材要涨价,GMP后时代原料管控

来源:康美中药网原创  |  康美数据指数部  |  2017-10-12
2017年10月11日,国家食药监总局发布通知,公示了《中药资源评估技术指导原则》(简称《原则》)起草说明,并公开征求意见。《原则》要求强化药企使用的原料需要经过资源道地性可持续供给论证,此要求将使道地原料变得稀缺,道地药材可能会得到更高的价值体现,中药材的兴发娱乐场将会有道地和非道地的两级分化,且整体上会提高中药生产成本。 通知拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。 要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。 根据《原则》起草说明,资源评估需从产量和质量两方面评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。 本评估只要涉及到质量评估的范畴,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将带来巨大的影响。 中药要涨价≠中药材要涨价,GMP后时代原料管控 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178393.html 一、 建立背景 1、中药材质量堪忧 根据药检所的测定,2013~2016年全国抽验表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。也就是说,可以认为四分之一的中药材是不合格的,其中道地性和人工干预度(农药化肥滥用、采收时间缩短)及环境的污染都是质量下降主要因素。 2、药材质量对中药注射剂影响极大 对于中成药尤其是中药注射剂的质量和药效而言,使用道地药材生产非常重要。不同于化学药的工业品,生产链布局在自然界,因此选取优良稳定道地产地尤为必要,是保证每批次质量稳定的前提。 二、《指导原则》的内容 《指导原则》一共分为五部分内容: 第一部分为概述。说明制定中药资源评估指导原则的法律依据、评估适用范围及评估对象,明确中药资源评估的定义。 第二部分为基本原则。中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,坚持在保护资源、符合可持续利用的基础上发展产业;根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调整。 第三部分为中药资源评估内容。中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源,潜在资源消耗风险。建议相关企业准备资料,独立评估处方中每一药味的资源情况,并提交评估报告。 第四部分为中药资源评估决策和动态调整。根据比较预计消耗量与可持续获得性的匹配情况,分析资源利用方式是否能防范潜在风险,作出资源评估决策。 第五部分为附件。分别提供了中药资源评估报告格式要求、数据汇总表和2015版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类)。 三、实施中可能存在的问题 对于品种、产地认知度及口径不同,各企业对于品种资源预测和质量评估将百花齐放,甚至为了能上产品,编造产地也是可能,暂不说准确性,国家审计部门如何审核这些可行性评估报告是否合理将是个大问题。 四、企业面临的负担和挑战 对于企业来说,评估适不适合启动某种原料的应用,完成评估需要该企业查阅大量环评资料,动植物资源和保护目录类资料,调研生产区域生态、人文、地理及稳定性,是一个宏观全局性的问题。相当于一个风险自评,相当于厨子不但要懂得如何做饭菜,还要懂得菜和米源头是哪来的?质量有保障吗?会短缺吗?增加了不少的调研负担,有悖于现代社会化大分工。 把调研、风评都分配到企业上,政府只起到一个统筹的作用。但有目共睹,药材存在散、乱、低的层次,品种的流通量、储量评估具有较高的难度。国家每年投入数亿资源普查经费也没拿出一个可推敲的药材资源报告和查询平台,对于财力有限的企业做出来的可信吗?据悉,经过国家局讨论,调研任务已经缩减到只保留了预计消耗量、风险特征、可持续利用措施三项指标,但无形中也增加了企业调研难度和成本。 五、利好行业长期发展、道地产区和第三方咨询服务商 首先,有利于企业对于产品线的长远规划和国家对中医药产业的计划和统计; 其次,对于道地品种产地来说,将作为优质产地的供应源的绑定和固定,这对于类似四川、云南、河北,甘肃等这样的传统中药大省来说,是促进中药产业的利好消息。根据消息,四川道地药材预计有46个。借此道地的质量能体现和增加道地药材价值。 再次,对于药材信息第三方咨询服务行业来说,无疑增加了业务项目,如天地网,康美中药网,药通网等药材信息咨询企业,早已建立药材上游大数据库和信息联盟,只要有需求,随时可用于辅助企业做出资源评估,甚至能做出成本、利润评估,控制风险,成为第三方认证机构。 中药要涨价≠中药材要涨价,GMP后时代原料管控 六、可行性思考和评价 1、药材整体过剩 市场经济时代,只要有需求,资本和智力就会注入,只要是可再生的,没有什么是会枯竭的。对人类来说,枯竭的是无文明糟蹋的自然生态;就拿古代稀有的人参、三七来说,早都飞入寻常百姓家了,玛咖,黑枸杞早已成坠落的典型案例,白及迟早也是。随着家种技术的不断成熟,生产过剩的中药材不计其数,据消息,2017年的广藿香从16元降到8元,猪苓从140元降到78元,川乌从36元降到16元,鸦胆子从120元降到8元,还有川芎、金樱子、车前子和八角等等跌价,无不是生产过剩造成。2017年大宗药材跌价的居多,领涨的仅是小规模野生品种,补涨因素占主要。 2、不是所有质量问题都与药材有关 另外拿几个产品来说,在中药药理研究不够透彻情况下,中药注射剂就是西医理论的“半成品”,副反应事件多,效果又不明显,并不能直接说明与药材质量有关,其与制剂和药理研究深度有关;另外中药配方颗粒仍在争论之中,但接受度逐渐增高,只有饮片的汤剂还是完全符合中医药理论及配套使用原则的,因此饮片生产才是最契合《中药资源评估技术指导原则》基本原理。 3、道地性在风口,将得以发展 不同于化药,中医药行业独有资源地理适应性的局限性,因此要提升中医药行业名气和质量,必须要求建立闭环流通,在满足道地因子的区域生产,药材关键使用领域(医院、药企)施行强制收尾对接,环内采购,需求与源头对接,而作为第三方药材信息机构可以做评估质量背书,对道地相符性、生产方式、成本和利润率进行监测,这些道地性资源将前途无量。 4、控源头,更要落实,别让药农失望 总之,随着后GMP时代来临,放行后端管理日趋严格,虽然统筹资源任务分散到了企业,增加一些负担,但此举将是国家在原料端加强论证的一个举措。药材好,药才好,正本需要清源。国家将对以中药材为原料的企业,无疑从强化原料质量意识上了重要一课,紧箍咒上对了地方,值得支持。 若道地性药材的的确确成为相对的稀缺品,对于较好的质量,道地方式生产的成本会相应上涨,消费者给药农辛苦付出埋单,也是容忍范围的。因此只希望有关部门能加强制执行道地采购监督,公示溯源,否则只会沦为商品噱头,让药品涨价,让药农背锅。
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